中藥顆粒劑中醫(yī)結(jié)合現(xiàn)在技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種新型中藥。顆粒劑藥品更利于藥品的吸收,同時(shí)節(jié)約了藥品,而卻還解決了中藥需要長(zhǎng)時(shí)間熬制的,攜帶以及儲(chǔ)存不便的的缺點(diǎn)。另外通過(guò)包衣可以解決中藥中散發(fā)的特殊的氣味。因此中藥顆粒劑是一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。
中藥顆粒劑的制備工藝
中藥配方顆粒劑,是將傳統(tǒng)的中藥飲片經(jīng)單味提取、濃縮、干燥、制粒而成的一種顆粒型(一些貴細(xì)藥材可直接粉碎制粒),又稱(chēng)中藥浸膏顆粒、中藥免煎顆粒等。 90 年代國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì) “ 中藥配方顆粒的研究與開(kāi)發(fā) ” 正式立項(xiàng)。 2001 年國(guó)家首次確定了中藥配方顆粒的合法性,批準(zhǔn)了中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)國(guó)內(nèi)上百家醫(yī)院進(jìn)行了配方顆粒的應(yīng)用嘗試。
現(xiàn)在大多是中藥顆粒劑的制備一般分為熬制、提取、制粒、烘干等工序,不同藥品的步驟可能根據(jù)藥品的性質(zhì)有所不同,但是總體來(lái)說(shuō)大同小異。都是先利用水煎或煮的方式,得到藥液然后進(jìn)行藥液提純,在將提取液中的水分烘干,加入一些糖分等添加劑制成相應(yīng)的顆粒,之后進(jìn)行密封保存??墒沁@種方式得到的顆粒劑無(wú)法吸收全部的藥液,造成了一定的藥物浪費(fèi),同時(shí)個(gè)別藥物可能會(huì)出現(xiàn)藥力下降的情況。因此在原來(lái)的制藥基礎(chǔ)上又不斷發(fā)展新的技術(shù),發(fā)展了萃取,生物酶提取法等新的方法。
1 提取技術(shù)
提取藥液的技術(shù)是制藥工作的關(guān)鍵性技術(shù)之一,也是中藥顆粒劑制藥廠(chǎng)的產(chǎn)能的重要表現(xiàn)。提取的高低不僅僅會(huì)影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量,更會(huì)影響到原材料的用量,直接影響了制藥企業(yè)的產(chǎn)能。另外采用不同的提取藥液技術(shù),會(huì)導(dǎo)致藥物的各種有效成分的比例產(chǎn)生變化,有時(shí)成分比例發(fā)生變化導(dǎo)致中藥的藥效也發(fā)生較大改變。因此要根據(jù)藥品的成分選擇合適的提取方法。但是隨著化學(xué)界和物理學(xué)界的發(fā)展,也為醫(yī)藥學(xué)帶來(lái)了新的方法,利用物理學(xué)的方式的臨界超流體,以及超聲波方法的萃取,以及利用生物化學(xué)酶進(jìn)行有效物質(zhì)的提取等高科技的方法為中藥制藥帶來(lái)了新的發(fā)展。
2 純化技術(shù)
重要的成分復(fù)雜,在提取液中有很多成分是沒(méi)有作用的,如果不把他們分離出來(lái),所形成的顆粒藥物有效成分的比重就會(huì)下降。同時(shí)有些物質(zhì)是不利于身體健康,所以要把一些無(wú)關(guān)的雜質(zhì)進(jìn)行分離。其中最常用的就是利用乙醇進(jìn)行提純,但是乙醇提純的速度慢,用量還大,同時(shí)對(duì)一些個(gè)別藥物會(huì)產(chǎn)生一定的影響,會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生一定程度的損害,所以在已有技術(shù)的基礎(chǔ)上人們又開(kāi)發(fā)了離心法,納米材料過(guò)濾法等一系列的新的方案,讓提取液有效成分的比例不斷上升。
3 制粒技術(shù)
濕法制粒技術(shù)是最常見(jiàn)的制粒技術(shù)之一,也是發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)技術(shù)。是和西藥的沖泡顆粒劑一同發(fā)展的一項(xiàng)技術(shù),誕生于上世紀(jì) 50 年代。是用烘干后的純化液與一定比例的糖分。淀粉等物質(zhì)進(jìn)行融合,形成可做成顆粒的固狀物體。然后在進(jìn)行制備成相應(yīng)的顆粒,但是制成的顆粒沒(méi)有固定的質(zhì)量,每個(gè)顆粒的藥量也不確定。造成使用者每次服用的藥物有效成分都存在著偏差。現(xiàn)在研究人員正在嘗試使用離心,正交等方式讓藥物均勻分布,同時(shí)嘗試使用不同的輔料,以及嘗試新的配比,以及在攪拌方式、攪拌時(shí)間上下研究更好的制粒方式,提高藥品的純度,減少輔料的用量,同時(shí)還能保障有效物質(zhì)較好的形成均勻的顆粒狀。
干法制粒技術(shù)
干法制粒是近年來(lái)出現(xiàn)的新型制粒技術(shù),相對(duì)于傳統(tǒng)的濕法制粒避免了加入大量的糖和糊精等輔料,最大限度地減少了輔料的用量。同時(shí),干式制粒法具有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)效率高、生產(chǎn)成本降低、生產(chǎn)周期短的優(yōu)點(diǎn),使其在顆粒劑制備方面的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。
快速攪拌制粒技術(shù)
快速攪拌制粒技術(shù)利用快速攪拌制粒機(jī),制得的顆粒均勻,輔料用量少,制粒過(guò)程快。采用均勻設(shè)計(jì)和模式識(shí)別法對(duì)快速攪拌制粒技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化,確定了攪拌制粒機(jī)和物料的普適性參數(shù)的最佳值。
流化床制粒技術(shù)
流化噴霧制粒又稱(chēng)沸騰制粒、一步制粒。該技術(shù)為混合、制粒、干燥一步完成的新型制粒技術(shù),可大大減少輔料用量,并且使浸膏在顆粒中的含量可達(dá) 50% ~ 70% ,制出的顆粒大小均勻、外形圓整、流動(dòng)性好、可壓性好,生產(chǎn)效率高,便于自動(dòng)控制。同時(shí)由于制粒過(guò)程在密閉的制粒機(jī)內(nèi)完成,生產(chǎn)過(guò)程不易被污染,使成品質(zhì)量得到保證。
中藥配方顆粒的優(yōu)點(diǎn)
方便中藥配方顆粒劑用量小,使用方便,便于攜帶;
易貯存保管中藥配方顆粒采用藥用復(fù)合膜包裝,不易受潮,使中藥顆粒劑的質(zhì)量得到保證,因此不會(huì)出現(xiàn)中藥飲片因保管不善而出現(xiàn)發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、變色、變味等現(xiàn)象,從而保證藥物的質(zhì)量和療效;
劑量準(zhǔn)確,便于調(diào)配中藥顆粒劑調(diào)配時(shí),按方取藥,不需稱(chēng)量,不需抓藥,便于核對(duì),有效防止了差錯(cuò),并且配方時(shí)清潔衛(wèi)生,并大大減輕了藥房人員的勞動(dòng)強(qiáng)度,省時(shí)又省力。
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